近日,中國領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)治療整體方案提供商,杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司(下稱“啟明醫(yī)療”,02500.HK)聯(lián)合建設(shè)的“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點實驗室”,獲批國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)第二批重點實驗室。
該重點實驗室由四川大學牽頭,聯(lián)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和啟明醫(yī)療共同申報。實驗室以創(chuàng)新生物材料和植入器械生物安全性和有效性評價的科學基礎(chǔ)和評價新方法為重點,兼顧常規(guī)材料和植入器械的監(jiān)管科學展開研究,旨在促進中國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、加快上市和有效監(jiān)管方面的研究進入國際先進水平,以期更好地保護和促進公眾健康。
2019年,國家藥監(jiān)局正式啟動了“藥品監(jiān)管科學行動計劃”,出臺了一系列醫(yī)療器械及其創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管的法規(guī)和文件。同年,四川大學成立了醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地,啟明醫(yī)療參與共同籌建“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點實驗室”。
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍表示:“重點試驗室的獲批,代表了啟明醫(yī)療的產(chǎn)品質(zhì)控體系走在了行業(yè)前列。我們將持續(xù)努力,與四川大學、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心密切合作,為推進中國創(chuàng)新器械的監(jiān)管科學做出應(yīng)有的貢獻!
啟明醫(yī)療作為中國結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司,長期致力于提升和完善產(chǎn)品質(zhì)控,并主動融入監(jiān)管體系。公司創(chuàng)造性地建設(shè)了臨床數(shù)據(jù)在線跟蹤系統(tǒng)和物流系統(tǒng)實時監(jiān)控系統(tǒng),可在線實時監(jiān)控每一個植入產(chǎn)品的使用,并對監(jiān)管機構(gòu)開放,做到及時有效監(jiān)管,還可利用大數(shù)據(jù)進一步觀察產(chǎn)品在真實世界中的遠期安全性和有效性,確保患者用械安全及持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量。
在大數(shù)據(jù)智能系統(tǒng)基礎(chǔ)上,啟明醫(yī)療已著手布局數(shù)字醫(yī)療。公司于2019年成立數(shù)字醫(yī)療部門,并涉足智能化醫(yī)療器械技術(shù)和數(shù)字化病人管理等相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā),如傳感瓣膜(Sensing
Valve)已進入產(chǎn)品開發(fā)階段。
關(guān)于啟明醫(yī)療:
啟明醫(yī)療成立于2009年,在經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)治療領(lǐng)域擁有完善的產(chǎn)品布局,提供‘腦保護-球囊-瓣膜’的整體解決方案,公司全系列「中國智造」瓣膜產(chǎn)品已經(jīng)走進全球近30多個國家和地區(qū),遍及亞洲、歐洲、南美和北美地區(qū)。啟明醫(yī)療將持續(xù)致力于結(jié)構(gòu)性心臟病治療性醫(yī)療器械的研發(fā)和商業(yè)化,為提供更安全有效的臨床解決方案不斷努力!
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