致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK)今日宣布，第二代mTORC1/2雙靶點(diǎn)抑制劑ATG-008(onatasertib)的一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)(BUNCH)在中國(guó)完成首例患者給藥，用于治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實(shí)體腫瘤。這是一項(xiàng)單臂、開放性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估ATG-008在預(yù)計(jì)對(duì)mTORC1/2抑制敏感的特定晚期實(shí)體瘤患者中的安全性及有效性。

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織最新報(bào)告，2020年全球新發(fā)癌癥病例約1930萬例，2020年全球癌癥死亡病例近1000萬例。報(bào)告預(yù)計(jì)未來20年，癌癥相關(guān)疾病的負(fù)擔(dān)將增加47%。目前，中國(guó)的癌癥發(fā)病率和死亡率居全球首位[i]。面對(duì)國(guó)內(nèi)越發(fā)嚴(yán)峻的癌癥治療現(xiàn)狀，新型有效的抗癌藥物逐漸成為臨床亟需。

　　NFE2L2、STK11和RICTOR等基因變異與mTOR信號(hào)通路密切相關(guān)。ATG-008作為一款處于開發(fā)階段的強(qiáng)效和有選擇性的mTOR激酶抑制劑，可通過對(duì)mTORC1和mTORC2的雙重抑制，誘導(dǎo)多種腫瘤細(xì)胞凋亡。因此，mTOR雙靶點(diǎn)抑制劑ATG-008有望為該類基因變異的晚期實(shí)體瘤患者提供新的治療途徑。此外，已有臨床前及臨床數(shù)據(jù)表明，ATG-008在多種腫瘤類型中的具有明顯的抗癌活性。

　　德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“許多晚期實(shí)體瘤患者迫切地需要更有效的治療方式，我們認(rèn)為ATG-008對(duì)mTOCR1/2的有效抑制，在解決這一難以治療的癌癥中具有滿足這種臨床需求的強(qiáng)大潛力。這項(xiàng)試驗(yàn)是德琪的創(chuàng)新產(chǎn)品用于治療國(guó)內(nèi)實(shí)體瘤患者的重要一步，我們期待擁有更多的臨床數(shù)據(jù)以支持未來的研發(fā)計(jì)劃，并同步奠定德琪在mTORC1/2抑制劑臨床研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位�！�

　　德琪醫(yī)藥還在中國(guó)和其他亞太國(guó)家及地區(qū)開展了ATG-008治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)、晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)以及與抗PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤及肝細(xì)胞癌的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

　　關(guān)于ATG-008 (onatasertib)

　　ATG-008(onatasertib)是第二代mTORC1/2抑制劑，由新基(現(xiàn)為百時(shí)美施貴寶)開發(fā)并授權(quán)。目前，ATG-008正在開展多項(xiàng)以單藥或聯(lián)用抗PD-1抗體的形式治療晚期肝癌(HCC)、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、特異性基因變異晚期實(shí)體瘤(包括NFE2L2、STK11、RICTOR等)和其他多種腫瘤的多中心臨床試驗(yàn)。

　　關(guān)于德琪醫(yī)藥

　　德琪醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK)是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最前沿的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得13個(gè)臨床批件(IND)，并遞交了5個(gè)新藥上市申請(qǐng)(NDA)。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于通過同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。欲了解更多，請(qǐng)?jiān)L問官網(wǎng)。

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

　　[i] 2020年全球癌癥統(tǒng)計(jì)：GLOBOCAN對(duì)185個(gè)國(guó)家的36種癌癥的全球發(fā)病率和死亡率的統(tǒng)計(jì)。